Nou kontan anpil pou nou pataje ke konpayi nou an te reyalize yon etap enpòtan ankò yon lòt fwa ankò-nou te jwenn ofisyèlman dezyèm anrejistreman NMPA Klas III aparèy medikal nan mond lan pou twous tès rapid sepsis nou an! Ak sa ki fè li menm plis remakab: premye sètifikasyon NMPA Klas III nan kategori sa a te bay nou tou.
Dènye twous apwouve nou an gen ladan 4 sib deteksyon, ki kouvri 25 espès bakteri gram-negatif ak 8 patojèn chanpiyon. Panèl konplè sa a pèmèt idantifikasyon rapid, egzat ak byen bonè nan sepsis-ki lakòz patojèn-kritik pou entèvansyon alè ak rezilta amelyore pasyan yo.
Sepsis rete yon kondisyon ki menase lavi-ak yon to mòtalite wo, sitou lè dyagnostik la an reta. Avèk nouvo adisyon sa a, nou pi byen ekipe pou bay klinisyen yo pouvwa ak zouti modèn -pou amelyore dyagnostik sepsis, optimize administrasyon antimikwòb, epi finalman amelyore pronostik ak pousantaj siviv atravè sistèm swen sante mondyal la.
Ki sa ki fè reyalizasyon sa a menm pi enpòtan?
Kòm klas la pi wo ak pi sevè regilasyon pou aparèy medikal nan Lachin, li se pa jis yon lòt apwobasyon regilasyon. Sètifikasyon NMPA Klas III a lajman rekonèt kòm youn nan apwobasyon aparèy medikal ki pi sevè nan lemonn, nan egalite ak US FDA PMA (Premarket Apwobasyon) ak EU CE make anba IVDR. Li mande:
√ Esè klinik milti-rigour ak gwo gwosè echantiyon
√ Validasyon konplè pèfòmans ki gen ladan sansiblite, espesifik, ak repwodiksyon
√ Revizyon strik nan sistèm bon jan kalite fabrikasyon ak apre -siveyans mache
√ Prèv itilite klinik ak benefis enpòtan pou pasyan yo
Sètifikasyon sa a pa fasil akòde--li mande prèv syantifik san konpwomi, bon jan kalite kontwòl, ak demontre valè klinik. Sekirize pa sèlman youn, men de premye apwobasyon NMPA Klas III nan domèn sa a pale anpil sou lidèchip teknolojik nou ak angajman enkondisyonèl pou konbat sepsis.
Nou fyè pou nou mennen wout la, epi nou rete devwe pou kondwi inovasyon ki sove lavi. Yon gwo mèsi pou ekip R&D enkwayab, regilasyon, ak klinik nou yo-ak patnè ak kliyan nou yo ki fè nou konfyans epi ki defi pou nou fè pi byen chak jou.
Ivè, nan batay kont sepsis.
